DECRETO LEGISLATIVO 9 Novembre 2007, n. 208 - Attuazione della direttiva 2005/62/CE che applica la direttiva 2002/98/CE per quanto riguarda le norme e le specifiche comunitarie relative ad un sistema di qualita' per i servizi trasfusionali. (GU n. 261 del 9-11-2007 | Ingegneri.info

DECRETO LEGISLATIVO 9 Novembre 2007, n. 208 – Attuazione della direttiva 2005/62/CE che applica la direttiva 2002/98/CE per quanto riguarda le norme e le specifiche comunitarie relative ad un sistema di qualita’ per i servizi trasfusionali. (GU n. 261 del 9-11-2007

DECRETO LEGISLATIVO 9 Novembre 2007, n. 208 - Attuazione della direttiva 2005/62/CE che applica la direttiva 2002/98/CE per quanto riguarda le norme e le specifiche comunitarie relative ad un sistema di qualita' per i servizi trasfusionali. (GU n. 261 del 9-11-2007 - Suppl. Ordinario n.228)

DECRETO LEGISLATIVO 9 Novembre 2007 , n. 208

Attuazione della direttiva 2005/62/CE che applica la direttiva
2002/98/CE per quanto riguarda le norme e le specifiche comunitarie
relative ad un sistema di qualita’ per i servizi trasfusionali.

IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA
Visti gli articoli 76 e 87 della Costituzione;
Visto il decreto legislativo del 19 agosto 2005, n. 191, recante
attuazione della direttiva 2002/98/CE che stabilisce norme di
qualita’ e sicurezza per la raccolta, il controllo, la lavorazione,
la conservazione e la distribuzione del sangue umano e dei suoi
componenti, e successive modificazioni, ed in particolare
l’articolo 26, comma 1, lettera h);
Vista la direttiva 2005/62/CE della Commissione, del 30 settembre
2005, recante applicazione della direttiva 2002/98/CE del Parlamento
europeo e del Consiglio per quanto riguarda le norme e le specifiche
comunitarie relative ad un sistema di qualita’ per i servizi
trasfusionali;
Vista la legge 6 febbraio 2007, n. 13, recante disposizioni per
l’adempimento di obblighi derivanti dall’appartenenza dell’Italia
alle Comunita’ europee – legge comunitaria 2006, ed in particolare
l’articolo 1 e l’Allegato B;
Visti i decreti legislativi 24 febbraio 1997, n. 46, e 8 settembre
2000, n. 332;
Vista la legge 21 ottobre 2005, n. 219, recante nuova disciplina
delle attivita’ trasfusionali e della produzione nazionale degli
emoderivati, e successive modificazioni;
Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, recante
riordino della disciplina in materia sanitaria a norma
dell’articolo 1 della legge 23 ottobre 1992, n. 421, e successive
modificazioni;
Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei Ministri in data
1° settembre 2000, recante approvazione dell’Atto di indirizzo e
coordinamento in materia di requisiti strutturali, tecnologici ed
organizzativi minimi per l’esercizio delle attivita’ sanitarie
relative alla medicina trasfusionale, pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale n. 274 del 23 novembre 2000;
Visto il decreto del Ministro della sanita’ in data 7 settembre
2000, recante disposizioni relative all’importazione e
all’esportazione di sangue e di emocomponenti per uso terapeutico,
profilattico e diagnostico, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n.
248 del 23 ottobre 2000;
Visto il decreto del Ministro della salute in data 3 marzo 2005,
recante caratteristiche e modalita’ per la raccolta di sangue e di
emocomponenti, e successive modificazioni, pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale n. 85 del 13 aprile 2005;
Visto il decreto del Ministro della salute in data 3 marzo 2005,
recante protocolli per l’accertamento della idoneita’ del donatore di
sangue e di emocomponenti, e successive modificazioni, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale n. 85 del 13 aprile 2005;
Considerato che un sistema di qualita’ per i servizi trasfusionali
deve incorporare i principi della gestione della qualita’, della
garanzia della qualita’ e del miglioramento costante della qualita’ e
riguardare il personale, i locali e l’attrezzatura, la
documentazione, la raccolta, il controllo e la lavorazione, la
conservazione e la distribuzione, la gestione dei contratti, la non
conformita’ e l’autocontrollo, il controllo della qualita’, il ritiro
degli emocomponenti e l’audit esterno ed interno;
Vista la preliminare deliberazione del Consiglio dei Ministri,
adottata nella riunione del 30 agosto 2007;
Acquisito il parere della Conferenza permanente per i rapporti tra
lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano
nella seduta del 20 settembre 2007;
Acquisiti i pareri delle competenti Commissioni della Camera dei
deputati e del Senato della Repubblica;
Vista la deliberazione del Consiglio dei Ministri, adottata nella
riunione del 30 ottobre 2007;
Sulla proposta del Ministro per le politiche europee e del Ministro
della salute, di concerto con i Ministri degli affari esteri, della
giustizia, dell’economia e delle finanze, della difesa e per gli
affari regionali e le autonomie locali;
E m a n a
il seguente decreto legislativo:
Art. 1.
Definizioni

1. Ai fini del presente decreto si intende per:
a) “norma”: la prescrizione che e’ assunta come base di
raffronto;
b) “specifica”: una descrizione dei criteri da rispettare per
conformarsi alla norma di qualita’ prescritta;
c) “sistema” di qualita’: la struttura organizzativa, le
responsabilita’, le procedure, i processi e le risorse necessari per
attuare la gestione della qualita’;
d) “gestione della qualita”: le attivita’ coordinate per dirigere
e controllare un’organizzazione sul piano della qualita’ a tutti i
livelli nell’ambito di un servizio trasfusionale e di un’unita’ di
raccolta per la parte di competenza;
e) “controllo della qualita”: la parte di un sistema di qualita’
incentrata sul rispetto dei requisiti di qualita’;
f) “garanzia della qualita”: tutte le attivita’, dalla raccolta
alla distribuzione del sangue, miranti a garantire che il sangue e i
suoi componenti presentino la qualita’ richiesta per l’uso al quale
sono destinati;
g) “tracciabilita’ inversa”: il processo consistente
nell’indagare presunte reazioni avverse associate alla trasfusione in
un ricevente, al fine di identificare un donatore potenzialmente
implicato;
h) “procedure scritte”: la documentazione controllata che
illustra le modalita’ di esecuzione di determinate operazioni;
i) “sito mobile”: un sito temporaneo o mobile, utilizzato per la
raccolta del sangue e dei suoi componenti, che si trova all’esterno
di un servizio trasfusionale o dell’unita’ di raccolta, ma sotto la
responsabilita’ tecnica del predetto servizio;
l) “lavorazione”: una qualsiasi fase della preparazione di un
emocomponente, che intervenga tra la raccolta del sangue e la
consegna di tale componente;
m) “buona prassi”: tutti gli elementi di una prassi consolidata,
che insieme fanno si’ che il sangue o i suoi componenti finali
soddisfino sistematicamente le specifiche predefinite e siano
conformi alle norme stabilite;
n) “quarantena”: l’isolamento fisico degli emocomponenti o di
materiali/reagenti ricevuti, in un arco di tempo variabile, in attesa
dell’accettazione, della consegna o del ritiro degli emocomponenti o
dei materiali/reagenti ricevuti;
o) “convalida”: l’allestimento di prove documentate e obiettive
comprovanti che i requisiti prestabiliti di una procedura o di un
processo specifico possono essere sistematicamente soddisfatti;
p) “qualificazione”: l’azione, facente parte della convalida,
consistente nell’accertare che tutto il personale, i locali, le
attrezzature o il materiale assolvono correttamente le loro funzioni
e danno i risultati previsti;
q) “sistema informatizzato”: il sistema che comprende
l’immissione dei dati, l’elaborazione elettronica e la produzione di
informazioni da utilizzarsi ai fini della notifica, del controllo
automatico o della documentazione.

Avvertenza
Il testo delle note qui pubblicato e’ stato redatto
dall’amministrazione competente per materia ai sensi
dell’art. 10, commi 2 e 3 del testo unico delle
disposizioni sulla promulgazione delle leggi,
sull’emanazione dei decreti del Presidente della Repubblica
e sulle pubblicazioni ufficiali della Repubblica italiana,
approvato con decreto del Presidente della Repubblica
28 dicembre 1985, n. 1092, al solo fine di facilitare la
lettura delle disposizioni di legge modificate o alle quali
e’ operato il rinvio. Restano invariati il valore e
l’efficacia degli atti legislativi qui trascritti.
Per le direttive CEE vengono forniti gli estremi di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale delle Comunita’
europee (G.U.C.E.).
Note alle premesse:
– L’art. 76 della Costituzione delega l’esercizio della
funzione legislativa al Governo, per un periodo di tempo
limitato e per oggetti definiti, previa determinazione di
principi e criteri direttivi.
– L’art. 87 della Costituzione conferisce, tra l’altro,
al Presidente della Repubblica il potere di promulgare le
leggi e di emanare i decreti aventi valore di legge ed i
regolamenti.
L’art. 26, comma 1, lettera h) del decreto legislativo
19 agosto 2005, n. 191, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
22 settembre 2005, n. 221, cosi’ recita:
�Art. 26 (Requisiti tecnici e loro adeguamento al
progresso tecnico e scientifico). – 1. Il Ministero della
salute, d’intesa con la Conferenza permanente per i
rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di
Trento e di Bolzano, recepisce le disposizioni per
l’adeguamento dei requisiti tecnici nelle materie di
seguito elencate, come stabilito con procedura prevista in
ambito europeo, al progresso tecnico e scientifico:
a) – g) – (omissis)
h) norme e specifiche comunitarie relative a un sistema
di qualita’ per le strutture trasfusionali;
La direttiva 2005/62/CE e’ p…

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DECRETO LEGISLATIVO 9 Novembre 2007, n. 208 – Attuazione della direttiva 2005/62/CE che applica la direttiva 2002/98/CE per quanto riguarda le norme e le specifiche comunitarie relative ad un sistema di qualita’ per i servizi trasfusionali. (GU n. 261 del 9-11-2007

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