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Decreto Pres. Repubblica 24/05/1988

Decreto Pres. Repubblica 24/05/1988 n. 223 - Attuazione delle direttive CEE numeri 78/631, 81/187 e 84/291 concernenti il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative alla classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura dei preparati pericolosi (antiparassitari), ai sensi dell'art. 15 della legge 16 aprile 1987, n. 183. Suppl. Ordinario G.U. 23/06/1988 n. 146

DPR 24/05/1988 Num. 223

Decreto del Presidente della Repubblica 24 maggio 1988, n. 223 (in
Suppl. ordinario alla Gazz. Uff. n. 146, del 23 giugno). – Attuazione
delle direttive CEE numeri 78/631, 81/187 e 84/291 concernenti il
ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative alla
classificazione, all’imballaggio e all’etichettatura dei preparati
pericolosi (antiparassitari), ai sensi dell’art. 15 della legge 16
aprile 1987, n. 183.

Preambolo

Il Presidente della Repubblica: Visti gli articoli 76 e 87 della
Costituzione; Vista la legge 16 aprile 1987, n. 183, concernente il
coordinamento delle politiche comunitarie riguardanti l’appartenenza
dell’Italia alle Comunità europee e l’adeguamento dell’ordinamento
interno agli atti normativi comunitari; Viste le direttive CEE numeri
78/631, 81/187 e 84/291 concernenti il ravvicinamento delle
legislazioni degli Stati membri relative alla classificazione,
all’imballaggio e all’etichettatura dei preparati pericolosi
(antiparassitari), indicate nell’elenco C allegato alla legge 16
aprile 1987, n. 183; Considerato che in data 31 marzo 1988, ai termini
dell’art. 15 della citata legge 16 aprile 1987, n. 183, che delega il
Governo ad emanare norme attuative delle direttive indicate nel
predetto elenco C, è stato inviato lo schema del presente
provvedimento ai Presidenti della Camera dei deputati e del Senato
della Repubblica per gli adempimenti ivi previsti; Acquisito il parere
delle competenti commissioni della Camera dei deputati e del Senato
della Repubblica; Vista la deliberazione del Consiglio dei Ministri,
adottata nella riunione del 20 maggio 1988; Sulla proposta del
Ministro per il coordinamento delle politiche comunitarie, di concerto
con i Ministri degli affari esteri, di grazia e giustizia, del tesoro,
dell’agricoltura e delle foreste, dell’industria, del commercio e
dell’artigianato e della sanità; Emana il seguente decreto:

Articolo 1

Art. 1. 1. Il presente decreto disciplina la classificazione,
l’imballaggio e l’etichettatura dei preparati pericolosi denominati
<<antiparassitari>>. 2. Sono considerati antiparassitari,
ai sensi del presente decreto, i preparati pronti all’impiego nella
forma in cui sono forniti all’utilizzatore, destinati ai seguenti
scopi: a) distruggere gli organismi nocivi alle piante ed ai prodotti
vegetali o prevenirne l’azione; b) favorire o regolare la produzione
vegetale, quando non si tratti di concimi o di altre sostanze
destinate al miglioramento del terreno; c) conservare i prodotti
vegetali, compresi quelli che servono a proteggere il legno, quando
non esistono particolari disposizioni in materia di conservanti,
eccettuati i prodotti per rivestimenti che non contengano nessuna
sostanza conservante che penetri nel prodotto vegetale; d) distruggere
le piante indesiderate; e) distruggere talune parti di piante o
impedirne uno sviluppo indesiderato; f) rendere inoffensivi o
distruggere gli organismi nocivi diversi da quelli che attaccano le
piante, nonchè gli organismi importuni od impedirne l’azione. 3. Ai
fini dell’individuazione delle categorie di pericolo attribuibili agli
antiparassitari, ai sensi del presente decreto, si applicano le
definizioni recate all’art. 2 della legge 29 maggio 1974, n. 256,
sulla classificazione, imballaggio ed etichettatura delle sostanze e
dei preparati pericolosi, come modificato ed integrato dal decreto del
Presidente della Repubblica 24 novembre 1981, n. 927.

Articolo 2

Art. 2. 1. Le disposizioni sulla classificazione, imballaggio ed
etichettatura non si applicano: a) ai medicinali, agli stupefacenti e
ai preparati radioattivi; b) al trasporto degli antiparassitari per
ferrovia, su strada, per via fluviale, marittima o aerea; c) agli
antiparassitari destinati all’esportazione nei Paesi terzi; d) agli
antiparassitari che si trovano in transito e sono sottoposti a un
controllo doganale, purchè non costituiscano oggetto di alcuna
trasformazione.

Articolo 3

Art. 3. 1. Gli antiparassitari sono classificati in base all’effettiva
tossicità acuta del preparato, espressa in valore DL_50 ottenuto su
ratti mediante somministrazione per via orale o su ratti e co-nigli
per via cutanea, oppure in valore CL_50 ottenuto su ratti mediante una
prova di inalazione della durata di quattro ore. 2. Per la DL_50 orale
servono da riferimento i seguenti valori: a) per i preparati solidi,
escluse le esche e gli antiparassitari sotto forma di tavolette: 1)
fino a 5 mg/kg di peso corporeo, per la categoria degli
antiparassitari molto tossici; 2) da oltre 5 fino a 50 mg/kg di peso
corporeo, per la categoria degli antiparassitari tossici; 3) da oltre
50 fino a 500 mg/kg di peso corporeo, per la categoria degli
antiparassitari nocivi; b) per i preparati liquidi, comprese le esche
e gli antiparassitari sotto forma di tavolette: 1) fino a 25 mg/kg di
peso corporeo, per le categorie degli antiparassitari molto tossici;
2) da oltre 25 fino a 200 mg/kg di peso corporeo, per la categoria
degli antiparassitari tossici; 3) da oltre 200 fino a 2000 mg/kg di
peso corporeo, per la categoria degli antiparassitari nocivi. 3. Per
la CL_50 servono da riferimento i seguenti valori: a) fino a 0,5 mg/l
di aria, per la categoria degli antiparassitari molto tossici; b) da
oltre 0,5 fino a 2 mg/l di aria, per la categoria degli
antiparassitari tossici; c) da oltre 2 fino a 20 mg/l di aria, per la
categoria degli antiparassitari nocivi. 4. I valori di cui al comma 3
si applicano: a) per gli antiparassitari gassosi o per quelli immessi
in commercio in forma di gas liquido nonchè per i prodotti fumiganti e
per gli aerosol; b) per gli antiparassitari in polvere nei quali il
diametro delle particelle non supera i 50 micron. 5. Nel caso in cui
gli antiparassitari in polvere di cui alla lettera b) del comma 4
siano, alla data di entrata in vigore del presente decreto, già in
commercio o ne sia in corso l’autorizzazione come presidi sanitari ai
sensi della legge 30 aprile 1962, n. 283, modificata con legge 26
febbraio 1963, n. 441, e del relativo regolamento approvato con
decreto del Presidente della Repubblica 3 agosto 1968, n. 1255, nonchè
del decreto del Ministro della sanità in data 31 agosto 1979,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 257 del 19 settembre 1979,
ovvero come presidi medico-chirurgici ai sensi dell’art. 189 del regio
decreto 27 luglio 1934, n. 1265, essi vengono classificati secondo le
disposizioni previste per gli antiparassitari liquidi, di cui al comma
2, lettera b). 6. Per gli antiparassitari che possono essere assorbiti
attraverso la pelle, ove il valore DL_50 per via cutanea sia tale da
esigere una classificazione più restrittiva di quella indicata dal
valore DL_50 per via orale o dal valore CL_50 per inalazione, valgono
i seguenti valori di riferimento ottenuti sui ratti o sui conigli o su
entrambi mediante una prova di penetrazione cutanea: a) per i
preparati solidi, escluse le esche e gli antiparassitari sotto forma
di tavolette: 1) fino a 10 mg/kg di peso corporeo, per la categoria
degli antiparassitari molto tossici; 2) da oltre 10 fino a 100 mg/kg
di peso corporeo, per la categoria degli antiparassitari tossici; 3)
da oltre 100 fino a 1000 mg/kg di peso corporeo, per la categoria
degli antiparassitari nocivi; b) per i preparati liquidi, comprese le
esche e gli antiparassitari sotto forma di tavolette: 1) fino a 50
mg/kg di peso corporeo, per la categoria degli antiparassitari molto
tossici; 2) da oltre 50 fino a 400 mg/kg di peso corporeo, per la
categoria degli antiparassitari tossici; 3) da oltre 400 fino a 4000
mg/kg di peso corporeo, per la categoria degli antiparassitari nocivi.
7. Le prove prescritte vanno eseguite secondo i metodi indicati
nell’allegato V del decreto del Ministro della sanità in data 3
dicembre 1985, pubblicato nel Supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 305 del 30 dicembre 1985, oppure, ove non previsti,
secondo metodi internazionalmente riconosciuti. 8. Gli antiparassitari
contenenti una sostanza attiva possono venire classificati mediante
calcolo effettuato secondo le disposizioni degli allegati I e III nei
seguenti casi: a) quando è evidente che in base ai costituenti essi
rientrano nelle categorie <<molto tossico>>,
<<tossico>> e <<nocivo>>; b) quando si
constata che un antiparassitario è molto simile per composizione a un
altro antiparassitario già classificato e i dati tossicologici di
quest’ultimo sono sufficientemente noti. 9. Nel caso di cui al comma 8
devono esservi probabilità fondate per ammettere che la
classificazione ottenuta mediante calcolo non differisca
sostanzialmente da quella che si otterrebbe mediante la prova
biologica di cui al comma 1. 10. Per la classificazione degli
antiparassitari contenenti più sostanze attive, destinati esclusi-
vamente ad essere immessi sul mercato nazionale, è consentita la
classificazione mediante calcolo effettuato secondo le disposizioni
degli allegati II e IV, entro i limiti di cui al comma 8. 11. Qualora
sorgano dubbi circa la correttezza della classificazione, il Ministero
della sanità può richiedere di sostituire il calcolo con prove
tossicologiche a norma del comma 1. 12. Per classificare gli
antiparassitari possono essere presi in considerazione dati
tossicologici supplementari nei seguenti casi: a) quando i fatti
inducono a supporre che un antiparassitario rappresenti un pericolo
per l’uomo nel senso che il suo normale impiego potrebbe causare danni
alla salute; b) quando è dimostrato che, per un determinato
antiparassitario, il ratto non è l’animale più indicato per la prova e
che, invece, un’altra specie è manifestamente più sensibile o ha
reazioni più simili a quelle dell’uomo; c) quando non è opportuno, per
la classificazione, basarsi principalmente sui valori DL_50 ot tenuti
per via orale o median…

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