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MINISTERO DELLA SALUTE

MINISTERO DELLA SALUTE - DECRETO 19 luglio 2002: Attuazione della direttiva 2001/79/CE, che modifica la direttiva 87/153/CEE in materia di additivi nell'alimentazione animale, modifica del decreto del Presidente della Repubblica 2 novembre 2001, n. 433. (GU n. 279 del 28-11-2002)

MINISTERO DELLA SALUTE

DECRETO 19 luglio 2002

Attuazione della direttiva 2001/79/CE, che modifica la direttiva
87/153/CEE in materia di additivi nell’alimentazione animale,
modifica del decreto del Presidente della Repubblica 2 novembre 2001,
n. 433.

IL MINISTRO DELLA SALUTE

Vista la direttiva 2001/79/CE della Commissione del 17 settembre
2001, recante modifica della direttiva 87/153/CEE del Consiglio che
fissa le linee direttrici per la valutazione degli additivi
nell’alimentazione animale;
Vista la legge 15 febbraio 1963, n. 281, recante disciplina della
preparazione e del commercio dei mangimi;
Visto il decreto legislativo 13 aprile 1999, n. 123, attuazione
della direttiva 95/69/CE che fissa le condizioni e le modalita’ per
il riconoscimento e la registrazione di taluni stabilimenti ed
intermediari operanti nel settore dell’alimentazione animale;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 2 novembre 2001,
n. 433, regolamento di attuazione delle direttive 96/51/CE, 98/51/CE,
e 1999/20/CE in materia di additivi nell’alimentazione animale;
Visto il decreto legislativo 3 marzo 1993, n. 92, recante
attuazione della direttiva 90/220/CEE, concernente l’emissione
deliberata nell’ambiente di organismi geneticamente modificati;
Decreta:
Art. 1.
1. L’allegato D) del decreto del Presidente della Repubblica 2
novembre 2001, n. 433, e’ sostituito integralmente dall’allegato al
presente decreto.

Art. 2.
1. Il decreto, sottoposto alla registrazione della Corte dei conti,
entra in vigore il quindicesimo giorno dopo la pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica.
Roma, 19 luglio 2002
Il Ministro: Sirchia

Registrato alla Corte dei conti il 15 ottobre 2002

Ufficio di controllo preventivo sui Ministeri dei servizi alla
persona e dei beni culturali, registro n. 6, foglio n. 229

Allegato

PARTE I

ADDITIVI DIVERSI DAI MICRORGANISMI E DAGLI ENZIMI

Considerazioni generali
Il presente documento e’ destinato a costituire una guida per
l’istruzione dei fascicoli relativi alle sostanze ed ai preparati per
i quali venga richiesta l’autorizzazione quali additivi negli
alimenti per animali oppure per quelli relativi ad un nuovo utilizzo
di un additivo autorizzato. In queste linee direttrici, il termine
“additivo” si riferisce alle sostanze attive chimicamente specificate
o ai preparati contenenti principi attivi nello stato in cui essi
saranno incorporati nelle premiscele e negli alimenti per animali. I
fascicoli devono consentire una valutazione degli additivi sulla base
delle conoscenze attuali e garantire che essi rispettino i principi
fondamentali fissati per la loro autorizzazione, che costituiscono
l’oggetto delle disposizioni di cui all’art. 3 di questo regolamento.
Quando un fascicolo riguarda un additivo costituito da o contenente
organismi geneticamente modificati di cui al decreto legislativo
3 marzo 1993 n. 92 e successive modifiche e aggiornamenti deve
contenere, oltre alle informazioni previste dalle presenti linee
direttrici, le informazioni aggiuntive di cui all’art. 5 del presente
decreto (decreto del Presidente della Repubblica n. 433/2001).
I fascicoli devono contenere relazioni dettagliate su tutti gli
studi condotti, da presentare nell’ordine e con la numerazione
proposti nelle presenti linee direttrici. Essi devono comprendere i
riferimenti e le copie di tutti i dati scientifici pubblicati che
risultino pertinenti alla valutazione dell’additivo. Deve,
preferibilmente, essere fornita anche una versione elettronica del
fascicolo.
Gli studi sono destinati a dimostrare la sicurezza dell’utilizzo
dell’additivo:
a) per la specie bersaglio ai livelli ai quali si propone di
incorporare l’additivo nell’alimento per animali;
b) per le persone che potrebbero essere esposte all’additivo
per inalazione o altro contatto con mucose, occhi o pelle nel corso
della manipolazione dell’additivo in quanto tale o incorporato nelle
premiscele o negli alimenti per animali;
c) per i consumatori che ingeriscono prodotti alimentari
ottenuti da animali cui sia stato somministrato l’additivo, che
potrebbero contenere residui dell’additivo o suoi metaboliti; cio’
sara’ garantito dalla fissazione dei limiti massimi di residui (MRL)
e dei periodi di sospensione;
d) per gli animali e gli esseri umani attraverso la selezione e
la diffusione di geni di resistenza antimicrobica;
e) per l’ambiente in relazione all’additivo stesso od ai
prodotti da esso derivati direttamente e/o per escrezione da parte
degli animali.
In generale devono essere forniti studi per stabilire
l’identita’, le condizioni di impiego, le proprieta’ fisicochimiche,
i metodi di determinazione e l’efficacia dell’additivo, come pure il
suo destino metabolico, i suoi residui e i residui dei prodotti del
suo metabolismo, nonche’ gli effetti biologici e tossicologici sulle
specie bersaglio. Quando l’additivo e’ destinato ad una categoria di
animali che appartiene ad una specie determinata, gli studi
sull’efficacia e sui residui devono essere condotti su quella
categoria bersaglio. Gli studi necessari alla valutazione dei rischi
per la salute umana o per l’ambiente dipenderanno essenzialmente
dalla natura dell’additivo e dalle circostanze del suo utilizzo. A
questo proposito non e’ applicabile alcuna norma rigida. Se
necessario verranno richieste informazioni aggiuntive. L’omissione
dal fascicolo di qualsiasi dato richiesto in base alle presenti linee
direttrici deve essere motivata. In particolare, gli studi di
mutagenicita’, di cancerogenicita’, di tossicita’ riproduttiva
possono essere evitati solo se la composizione chimica, l’esperienza
pratica, le conoscenze scientifiche o altre considerazioni possano
far ragionevolmente escludere tali effetti. Gli studi devono essere
condotti e le relative relazioni redatte in base ad idonee norme di
qualita’, ad esempio seguendo le norme di buone prassi di laboratorio
(BPL) a norma del decreto ministeriale 26 giugno 1986 e del decreto
legislativo 27 gennaio 1992, n. 120 e successive modifiche in materia
di ispezione e verifica delle B.P.L.
Per quanto concerne le relazioni sulla qualita’, sull’efficacia e
sulla sicurezza devono essere fornite relazioni di esperti, che
devono possedere qualifiche pertinenti e documentare una chiara
esperienza nel settore specifico. Essi, inoltre non devono aver preso
personalmente parte allo svolgimento dei test compresi nel fascicolo.
Le relazioni devono contenere una dettagliata valutazione critica
della documentazione fornita dal richiedente.
La determinazione delle proprieta’ fisicochimiche, tossicologiche
ed ecotossicologiche deve essere effettuata conformemente ai metodi
stabiliti dal decreto legislativo 3 febbraio 1997, n. 52 e successive
modifiche e aggiornamenti, concernente il ravvicinamento delle
disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative relative
alla classificazione, all’imballaggio e all’etichettatura delle
sostanze pericolose oppure con metodi aggiornati riconosciuti da
organismi scientifici internazionali. L’utilizzo di metodi diversi
deve essere motivato e, di tali metodi, deve essere dimostrata la
validita’ e la riproducibilita’.
Ciascun fascicolo deve contenere un riepilogo adeguato, una
proposta in allegato e puo’ contenere una monografia. I fascicoli
relativi agli antibiotici, ai coccidiostatici e ad altre sostanze
medicamentose, nonche’ ai fattori di crescita devono essere
accompagnati da una monografia conforme al modello di cui al Capitolo
V, che consenta l’identificazione e caratterizzazione dell’additivo a
norma degli articoli 3 e 4 del presente regolamento (decreto del
Presidente della Repubblica n. 433/2001). Per tutti gli additivi deve
essere fornita una scheda segnaletica conforme al modello di cui al
Capitolo VI.
Per quanto concerne gli additivi destinati esclusivamente agli
alimenti per animali da compagnia puo’ non essere sempre necessario
sottoporli ad un programma di test sulla tossicita’ cronica, sulla
mutagenicita’, sulla tossicita’ riproduttiva completo come quello
previsto per gli additivi destinati all’alimentazione di animali da
reddito dai quali vengono ottenuti prodotti per il consumo umano. Non
sono richiesti studi sui residui negli animali da compagnia.
Per le finalita’ di seguito indicate e’ richiesto lo studio del
metabolismo dell’additivo negli animali bersaglio da cui vengono
ricavate derrate alimentari umane e nelle specie di laboratorio
utilizzate per le prove di tossicita’:
a) garantire la disponibilita’ di dati sufficienti sulla
tossicita’ dell’additivo progenitore e degli eventuali metaboliti
prodotti nella specie bersaglio cui il consumatore potrebbe essere
esposto. A tal fine e’ importante un confronto tra il destino
metabolico dell’additivo nelle specie animali bersaglio e in quelle
di laboratorio utilizzate per le prove di tossicita’.
b) individuare e quantificare gli opportuni residui marcatori
da utilizzare per fissare l’MRL del residuo marcatore ed i periodi di
sospensione per il prodotto finale.
Capitolo I: Riepilogo dei dati nel fascicolo.
Il riepilogo deve seguire l’ordine delle linee direttrici e
trattare tutte le varie parti con indicazione dei riferimenti alle
pagine corrispondenti del fascicolo. Deve, inoltre, contenere una…

[Continua nel file zip allegato]

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